Owlet đã ngừng bán dòng sản phẩm vớ theo dõi trẻ sơ sinh thông minh, được cho là để theo dõi các dấu hiệu quan trọng và kiểu ngủ của trẻ, sau khi nhận được thư cảnh báo từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Báo cáo đầu tiên bởi Deseret News, các Thư của FDA tuyên bố rằng Vớ thông minh của Owlet được coi là thiết bị y tế, vì chúng cung cấp thông báo về nhịp tim và mức oxy và công ty đã bán chúng mà không có “phê duyệt tiếp thị, giấy phép hoặc ủy quyền” thích hợp từ FDA.
Owlet kể từ đó đã rút dòng sản phẩm Vớ thông minh của mình, cũng như bất kỳ gói nào bao gồm thiết bị khỏi trang web của mình. “Dòng sản phẩm Owlet Sock hiện không khả dụng,” Trang sản phẩm của Smart Socks ‘ đọc. “Hãy kiểm tra lại trong những tuần tới để xem sự bổ sung mới nhất cho tổ.” Owlet Smart Socks dường như vẫn có sẵn trên các thị trường trực tuyến khác, như Giường tắm ngoài, Amazon, và MuaBuyBé – ít nhất là trong thời gian này. Owlet Smart Socks vẫn sẽ có sẵn để mua bên ngoài Hoa Kỳ.
FDA giải thích rằng Vớ thông minh là thiết bị y tế, đặc biệt vì chúng đo độ bão hòa oxy trong máu và nhịp tim với mục đích “xác định (chẩn đoán) chứng mất bão hòa và nhịp tim chậm, đồng thời cung cấp cảnh báo để thông báo cho người dùng rằng các phép đo nằm ngoài giá trị đặt trước.” Như đã đề cập trong bức thư, Owlet trước đây đã khẳng định rằng Smart Socks của họ là sản phẩm có rủi ro thấp, không phải thiết bị y tế. FDA rõ ràng đã thông báo cho thương hiệu rằng đây không phải là trường hợp kể từ năm 2016.
Owlet đã đăng một câu trả lời cho FDA trên trang web của nó, lưu ý rằng họ có kế hoạch tuân thủ yêu cầu của FDA và sẽ xin phê duyệt tiếp thị cho các tính năng theo dõi nhịp tim và nồng độ oxy trong máu. Công ty cũng tuyên bố rằng FDA đã không “xác định bất kỳ mối quan tâm an toàn nào về Smart Sock,” và trấn an các chủ sở hữu vớ hiện tại rằng “không có bất kỳ thay đổi nào” đối với chức năng của nó.
Owlet cũng gợi ý về việc giới thiệu một sản phẩm mới, tương tự trong lá thư của mình, nói rằng họ có kế hoạch cung cấp “một giải pháp theo dõi giấc ngủ mới”, giải pháp này sẽ sớm ra mắt. The Verge đã liên hệ với Owlet về sản phẩm sắp ra mắt của họ và liệu sản phẩm đó có thay thế được Smart Sock hay không, nhưng không nhận được phản hồi ngay lập tức.
Những chiếc màn hình thông minh dành cho trẻ em, như Vớ thông minh của Owlet, đã bị chỉ trích trong quá khứ. Các bác sĩ đã gợi ý rằng chúng thực sự có thể khiến trẻ sơ sinh gặp nguy hiểm, do chúng không được phân loại là thiết bị y tế và không phải tuân theo các quy định và giám sát nhất định.
Owlet khẳng định trong bài đăng của mình: “Sự an toàn của Smart Sock đã được xác nhận bởi các bên thứ ba, trong đó nó được chứng minh là an toàn. “Ngoài ra, lá thư chúng tôi nhận được từ cơ quan [the FDA] không xác định bất kỳ mối quan tâm an toàn nào về Smart Sock. ”
Nguồn : theverge.com
Vietnamese
Chinese (Simplified)
English
French
Italian